Đây là khẳng định của ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty Công nghệ sinh học dược Nanogen - đơn vị đầu tiên ở Việt Nam sẽ tiến hành thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người.
Ông Nhân cho biết, ngày 10/12 tới đây công ty Nanogen sẽ phối hợp với Học viện Quân y tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng. Họ là những người khỏe mạnh, có độ tuổi từ 18-50, không có bệnh nền và chưa từng mắc Covid 19. Các cá nhân này được khai thác kỹ về tiền sử sức khỏe, tình trạng dị ứng (với thuốc, thực phẩm…) vì yếu tố cơ địa này liên quan nhiều đến phản ứng sau tiêm vaccine.
Quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người chia làm 3 giai đoạn:
-Giai đoạn một, công ty Nanogen sẽ phối hợp với Học viện Quân y, tuyển chọn 60 tình nguyện viên chia thành 3 nhóm để tiêm thử hàm lượng vaccine khác nhau gồm: 25 mg, 50 mg và 75 mg. Toàn bộ quy trình thử nghiệm giai đoạn một sẽ kéo dài trong một tháng.
Trước mắt, sẽ tiêm cho 20 người đầu tiên với tiến trình: tiêm trước cho 1- 2 người và theo dõi phản ứng trong vòng 24 giờ đến 72 giờ. Sau đó mới bắt đầu tiêm cho các tình nguyện viên tiếp theo.
Học viện Quân y đã sẵn sàng các thiết bị xét nghiệm, chuẩn bị giường lưu sau tiêm cho người tình nguyện. Bố trí sẵn bác sĩ cấp cứu để theo dõi sức khỏe trong các giờ đầu sau tiêm và xử trí ngay nếu có các phản ứng không mong muốn xảy ra.
-Giai đoạn hai, thử nghiệm trên quy mô 600 người, trong thời gian 2-3 tháng. Sau đó thử nghiệm sẽ thực hiện gối tiếp giai đoạn ba với khoảng trên 1000 tình nguyện viên.
Ông Hồ Nhân cho biết, công ty đã nghiên cứu sản xuất thành công 4 loại kháng thể dựa trên trình tự của 4 loại kháng thể được phân lập từ các bệnh nhân COVID-19 đã phục hồi. Cụ thể, thay vì tạo ra một loại kháng thể, công ty tạo ra 4 loại kháng thể sử dụng thành một chuỗi hỗn hợp và được bào chế thành hai loại sản phẩm gồm tiêm và xịt, có khả năng khóa được nhiều vị trí ngăn virus xâm nhập vào tế bào.
Đơn vị cũng đã gửi mẫu cho Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư để đánh giá tính an toàn. Bước đầu, kết quả kiểm tra hoạt tính trung hòa trên virus của đơn vị đạt yêu cầu.
"Nếu mọi việc thuận lợi, đến khoảng tháng 4 năm sau sẽ hoàn tất thử nghiệm lâm sàng vaccine và từ tháng 5 có thể đưa vào tiêm chủng", ông Nhân cho biết.
Công ty Nanogen có thể sản xuất 30 triệu liều vaccine Covid-19 mỗi năm với giá thành khoảng 100.000 đồng một liều. Mỗi liều tiêm 2 mũi, cách nhau nửa tháng.
Ngoài công ty Nanogen, theo dự kiến vào tháng 2-2021 vaccine của Viện vắc xin và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cũng sẽ đưa vào tiêm thử nghiệm trên người. Vaccine của Công ty vắc xin và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) cũng dự kiến sẽ thử nghiệm trên người vào tháng 3-2021. Hiện nay vaccine của 2 công ty này đang ở chặng đánh giá tiền lâm sàng.
